Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SOLTI NEOPARP : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de différents schémas d’administration du paclitaxel associé ou non à de l’iniparib (BSI-201), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de différents schémas d’administration du paclitaxel associé ou non à de l’iniparib (BSI-201), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de paclitaxel toutes les semaines jusqu’à douze semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à une perfusion d’iniparib toutes les semaines jusqu’à douze semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième, mais l’iniparib sera administré deux fois par semaine. Dans un délai de deux à quatre semaines après l’arrêt des traitements, toutes les patientes auront une chirurgie radicale.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Sanofi-Aventis EFC10203 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par S-1 à du 5-FU chez des patients ayant un cancer du pancréas. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multicenter, open-label, randomized study comparing efficacy and safety of S-1 as single agent versus 5-FU bolus for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer previously treated with a gemcitabine-based regimen.

• Pays France,
• Organes Pancréas,
• Spécialités Chimiothérapie,

TCD12128 : Essai de phase 1-2 évaluant la dose maximale tolérée du cabazitaxel associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et en progression après une première ligne de chimiothérapie par docétaxel. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la dose la mieux adaptée de cabazitaxel, à administrer en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. Les patients recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone tous les jours, associés à une perfusion de cabazitaxel pendant une heure, toutes les trois semaines. Plusieurs doses de cabazitaxel seront testées au cours de cet essai. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie,

Sanofi-Aventis EFC10145 : Essai de phase 2-3 randomisé en double-aveugle, comparant l'efficacité d'un traitement par du cisplatine associé ou non à de l'AVE8062 chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A Multinational, randomized, double-blind placebo controlled study of AVE8062 (25 mg/m2) administered every 3 weeks in patients with advanced-stage soft tissue sarcoma, treated with cisplatin (75 mg) after failure of anthracycline and ifosfamide chemotherapies.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

ARD 12166 : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité du cabazitaxel par rapport au topotecan, en deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cabazitaxel par rapport au topotecan, en deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cabazitaxel le premier jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de topotecan le premier et le cinquième jour. Le traitement sera répété toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Sanofi-Aventis TCD10173 : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant l’aflibercept à une chimiothérapie de type R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) et au méthotrexate chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase I open-label dose-escalation study of intravenous aflibercept (AVE0005, VEGF trap) in combination with r-chop administered every 2 weeks or every 3 weeks in patients with non hodgkin's B-cell lymphoma.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude TED13751 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti tumorale de SAR408701, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients reçoivent un traitement par SAR408701 administré en perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de SAR408701 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la seconde partie, les patients seront répartis en trois groupes : Cancer colorectal CEA-positif. Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non squameux CEA-positif. Carcinome gastrique CEA-positif. Ces patients recevront du SAR408701 administré en perfusion intraveineuse à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules, Estomac,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TED14856 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR439859, soit en monothérapie, soit associé à du palbociclib, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein de stade avancé avec des récepteurs positifs aux oestrogènes. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est une tumeur maligne qui se développe à partir des cellules normales du sein. La maladie peut survenir à tout âge avec une moyenne autour de 60 ans. Le cancer du sein peut envahir les tissus voisins et les détruire. Il peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. La recherche génétique a permis d’identifier différents types de cancer qui ont chacun des caractéristiques propres. Le cancer du sein a un meilleur pronostic lorsqu’il est hormono-dépendant c’est-à-dire que les cellules contiennent des récepteurs aux oestrogènes, elles sont dites récepteur positive aux oestrogènes. Les traitements de référence sont la chirurgie, la chimiothérapie ou la radiothérapie. Ces traitements peuvent être dispensés seuls ou associés à d’autres traitements. L’hormonothérapie est indiquée pour le cancer du sein de stade avancé avec des récepteurs positifs aux oestrogènes. Elle a pour objectif d’empêcher les cellules cancéreuses de recevoir les hormones dont elles ont besoins pour se développer. Le choix du traitement est dépendant du statut ménopausée de la patiente. Le SAR439859 est un dégradeur / régulateur négatif des récepteurs d’estrogènes non stéroïdiens, disponible par voie orale, avec une activité antinéoplasique potentielle. Il cible et se lie spécifiquement au récepteur des oestrogènes et inhibe à la fois la croissance et la survie des cellules cancéreuses. Le palbociclib est une thérapie ciblée. C’est un inhibiteur 4/6 de la kinase cycline-dépendante qui interfère avec les processus de prolifération du cancer, en bloquant la croissance et la propagation du cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du SAR439859 en monothérapie ou associé à du palbociclib chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé à récepteurs d'oestrogènes positifs. 1 - Etape 1 : Les patientes du 1er groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à une dose qui sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2e étape, associé à du palbociclib une fois par jour pendant 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. 2 – Etape 2 : Les patientes du 1er groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours à la dose recommandée établie lors de la 1re étape. Le traitement sera répété tous les 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront du SAR439859 une fois par jour pendant 28 jours par à la dose recommandée établie lors de la 1re étape, associé à du palbociclib une fois par jour pendant 21 jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues régulièrement pendant la période de traitement pour des examens biologiques et radiologiques, puis 1 mois après la dernière dose du traitement à l’étude. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

EFC11603 / MYRALL : Essai de phase 2 évaluant le SAR3419, un anticorps monoclonal anti-CD19 conjugué à la maytansine, administré en monothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du SAR3419, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) en rechute ou réfractaire. Cette étude comporte 2 parties : partie 1 de sélection de dose, partie 2 d’évaluation de l’efficacité et de la tolérance à la dose sélectionnée Les patients recevront un traitement d’induction comprenant des perfusions intraveineuses de SAR3419 une fois par semaine pendant 1 mois. Une seconde cure d'induction d’un mois pourra être administrée si nécessaire (en cas d’absence de RC, RCi ou RP). Les patients présentant une réponse au traitement recevront des perfusions intraveineuses de SAR3419 une semaine sur deux, pendant un mois. Ce traitement de maintenance sera répété jusqu’à six cures au total, en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, les examens suivants seront réalisés avant l’administration du traitement à l’étude et à des intervalles prédéfinis pendant toute la durée de l’étude, chez tous les patients : signes vitaux, examen clinique, évaluation ophtalmologique, indice de performance, ECG, analyses biologiques (dont évaluation de la positivité CD19), pharmacocinétiques et évaluation de l’immunogénécité. Une ponction et/ou une biopsie de moelle osseuse sera aussi réalisée à l’inclusion, entre J15 et J22 du cycle 1 puis tous les deux mois. Les patients seront suivis tous les deux mois après la fin du traitement. Ce suivi comprendra notamment un examen clinique, une ponction ou une biopsie de la moelle osseuse, un bilan hématologique

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

DISRUPT : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par taxane et sel de platine associé ou non à l’ombrabuline, en traitement de 1ère ligne , chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout de l’ombrabuline à une chimiothérapie associant un taxane et un sel de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ombrabuline, suivie le lendemain d’une chimiothérapie associant une perfusion de docétaxel et de cisplatine ou une perfusion de paclitaxel et de carboplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à six cures, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais la perfusion d’ombrabuline sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ombrabuline ou placebo).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,